Spanien hat offiziell einen geregelten Weg für Patientinnen und Patienten eingeführt, um Zugang zu medizinischem Cannabis zu erhalten, nachdem die Regierung am 7. Oktober 2025 das Königliche Dekret 903/2025 genehmigt hat. Diese neue Maßnahme legt fest, wie cannabisbasierte Arzneimittel in ganz Spanien verschrieben, zubereitet und abgegeben werden dürfen.
Dies ist ein neuer Schritt im öffentlichen Gesundheitssystem: Diese seit Langem erwartete Gesetzgebung reagiert auf jahrelanges Engagement von Patientengruppen, die einen sicheren und regulierten Zugang für Menschen mit schweren oder chronischen Erkrankungen fordern.
Wie funktioniert das?
Das Gesetz beschränkt den Zugang auf spezifische Fälle, in denen herkömmliche Behandlungsoptionen nicht ausreichend wirken. Fachärztinnen und Fachärzte, die in spanischen Krankenhäusern tätig sind, können Cannabis verschreiben – jedoch nur für Patientinnen und Patienten mit Erkrankungen wie therapieresistenter chronischer Schmerz, schweren Formen von Epilepsie, Spastizität infolge von Multipler Sklerose oder Komplikationen durch Chemotherapie. Hausärzte und Privatkliniken sind an diesem Prozess nicht beteiligt – die ärztliche Aufsicht im Krankenhaus ist verpflichtend.
Die Abgabe erfolgt ausschließlich in Krankenhausapotheken, in enger Abstimmung mit dem medizinischen Team, das die Behandlung jeder Patientin bzw. jedes Patienten überwacht. Diese cannabisbasierten Arzneimittel müssen aus standardisierten Extrakten stammen und nach strengen Qualitätsprotokollen hergestellt werden. Patientinnen und Patienten sollten daher keine Cannabisprodukte in regulären Apotheken oder im freien Verkauf erwarten.
Qualitätskontrolle für cannabisbasierte Arzneimittel
Ein zentrales Merkmal des Dekrets ist die Betonung der Qualitätskontrolle. Alle standardisierten Cannabiszubereitungen müssen bei der Spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) registriert werden. Diese überwacht ihre Zusammensetzung (insbesondere den Gehalt an THC und CBD) und setzt strenge Produktions- und Vertriebsstandards durch. Jede Formulierung mit einem THC-Gehalt über 0,2 % unterliegt einer zusätzlichen regulatorischen Kontrolle.
Wichtig ist, dass das Gesetz keine feste Liste der zugelassenen Indikationen festlegt. Neue klinische Anwendungsgebiete können hinzugefügt werden, sobald wissenschaftliche Erkenntnisse und Erfahrungen dies rechtfertigen, was dem System eine gewisse Flexibilität verleiht. Alle Nebenwirkungen müssen an die regionalen Pharmakovigilanzzentren gemeldet werden, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Was bedeutet das für Patientinnen, Patienten und die Branche?
Da Spanien sich zu einem Zentrum für die Produktion und den Vertrieb von medizinischem Cannabis unter regulierten Bedingungen entwickelt, stellt dieses Dekret sowohl einen medizinischen Meilenstein als auch einen Wendepunkt für die Industrie dar.
Für spanische Patientinnen und Patienten mit schweren Krankheiten schafft diese Regelung einen legalen und kontrollierten Weg, cannabisbasierte Therapien auszuprobieren. Das System bleibt jedoch streng geregelt; Personen, die Cannabis zu Freizeitzwecken konsumieren oder Behandlungen außerhalb von Krankenhäusern suchen, sind ausgeschlossen.
Aus Marktsicht eröffnet das Dekret vielversprechende Chancen für pharmazeutische Innovationen.
